藥品器械

法規注冊

普瑞盛醫療器械法規注冊團隊起源于中國醫療器械行業協會(CAMDI)的技術法規部。部門負責人擁有豐富的實戰經驗,熟悉國家政策法規、申報程序及相關管理機構。 部門主要注冊專員擁有平均10年及以上醫療器械法規注冊經驗。優秀的法規注冊團隊可以大大降低注冊時間成本、提高效率。

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臨床試驗

能夠承接包括醫療器械注冊及上市后臨床試驗,在眼科、心胸外科、血管外科、ICU、腎內科、血液凈化中心、耳鼻喉科、齒科、婦科、消化內科、神經外科、骨科、麻醉科、護理等多個治療領域具有豐富項目管理經驗和專家資源。

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臨床評價(CER)

服務內容包括:項目策略咨詢臨床評價可行性評估和咨詢;同品種醫療器械的選擇與差異性分析; 國內外公開發表數據庫的全面文獻檢索;產品臨床經驗數據及文獻數據的Meta分析;臨床評價可行性報告撰寫;臨床評價報告撰寫。

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數據管理與統計分析

始于2003年的迪美斯,是國內首批數據統計團隊。數據中心下設統計部、數據管理及程序部,承接項目遍布海內外。目前已有超過80名員工分布于海內外,近一半員工超過5年行業經驗,核心員工超過10年經驗,擁有客戶150+,完成項目1000+。擁有來自于NMPA/FDA的統計專家團隊作為技術支持。豐富的國際和國內IND/NDA試驗數據管理與統計分析經驗。豐富的CDISC經驗,能夠提供滿足FDA要求的統計分析與編程服務。

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