藥品器械

Ⅰ期-Ⅲ期

在化學藥及生物制品臨床試驗研究涉及多個領域。與全國90%以上的臨床基地有過合作。在心內科、呼吸科、腫瘤科、內分泌科、感染科、眼科、消化內科、風濕免疫科、血液科、皮膚科、神經內科、麻醉科、精神科、燒傷科等多個治療領域具有豐富項目管理經驗和專家資源。

查看詳情

Ⅳ期&NIS

在化學藥及生物制品臨床試驗研究涉及多個領域。與全國90%以上的臨床基地有過合作。在心內科、呼吸科、腫瘤科、內分泌科、感染科、眼科、消化內科、風濕免疫科、血液科、皮膚科、神經內科、麻醉科、精神科、燒傷科等多個治療領域具有豐富項目管理經驗和專家資源。

查看詳情

生物等效性(BE)及PK/PD試驗

?我們提供高質量一站式仿制生物等效性臨床試驗(BE)服務。有專職的BE和Ⅰ期臨床項目醫學撰寫、項目管理、數據管理和統計分析團隊,有長期合作的樣本檢測單位,團隊技術力量強,項目經驗多;成功經歷過20多次中國CFDA國家局和省局的現場核查。

查看詳情

非盲監查

隨著國內外醫藥研發公司的蓬勃發展,越來越多的創新化藥和生物制劑開始進入臨床試驗階段,同時也給我們的試驗設計和執行帶來了新的挑戰:盲法的實現和管理就是其中之一。由于對照產品外觀、包裝或配置等特殊性,很多時候申辦方無法提供完全一致的模擬產品,為了保證雙盲試驗設計的實現,我們可以提供獨立的非盲管理和監查服務。區別于核查盲態研究人員(負責試驗評估和受試者管理的研究人員)工作的盲態CRA,我們非盲CRA將負責試驗盲態保持和試驗產品管理的核查。

查看詳情

中心化監查

利用集中遠程監查的手段,減少工作量/費用節約;提早發現問題,聚焦問題解決,預防問題的再次發生;聚焦項目的核心數據和核心程序4、確保試驗依從方案、GCP和法規;能夠加深多職能部門合作,CTM、CRA、DM、統計、醫學監查和試驗中心成員等。擺脫了以往單兵作戰,溝通欠缺的局面,讓項目管理變得更高效,加強了對試驗質量的把控。

查看詳情

數據管理與統計分析

始于2003年的迪美斯,是國內首批數據統計團隊。數據中心下設生物統計部、數據管理部與程序部,承接項目遍布海內外,目前已有超過80名員工分布于海內外,近一半員工超過5年行業經驗,核心員工超過10年經驗,擁有客戶150+,完成項目1000+。擁有來自于NMPA/FDA的統計專家團隊作為技術支持。豐富的國際和國內IND/NDA試驗數據管理與統計分析經驗。豐富的CDISC經驗,能夠提供滿足FDA要求的統計分析與編程服務。

查看詳情

現場稽核

?> 100次 稽查; 25個項目成功接受NMPA檢查; 所有CFDI檢查項目100%通過。

查看詳情